ព័ត៌មាន

ស៊ីនហួរ |បានធ្វើបច្ចុប្បន្នភាព៖ 2020-11-11 09:20

រូបថតឯកសារ៖ ស្លាកសញ្ញា Eli Lilly ត្រូវបានបង្ហាញនៅលើការិយាល័យរបស់ក្រុមហ៊ុនមួយនៅ San Diego រដ្ឋ California សហរដ្ឋអាមេរិក ថ្ងៃទី 17 ខែកញ្ញា ឆ្នាំ 2020។ [រូបថត/ទីភ្នាក់ងារ]
វ៉ាស៊ីនតោន៖ រដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឪសថអាមេរិកបានចេញលិខិតអនុញ្ញាតប្រើប្រាស់ជាបន្ទាន់ (EUA) សម្រាប់ការព្យាបាលដោយអង់ទីគ័រ monoclonal របស់ក្រុមហ៊ុនផលិតថ្នាំអាមេរិក Eli Lilly ដើម្បីព្យាបាល COVID-19 កម្រិតស្រាលទៅមធ្យមចំពោះអ្នកជំងឺពេញវ័យ និងកុមារ។

ថ្នាំ bamlanivimab ត្រូវបានអនុញ្ញាតសម្រាប់អ្នកជំងឺ COVID-19ដែលមានអាយុចាប់ពី 12 ឆ្នាំឡើងទៅមានទម្ងន់យ៉ាងតិច 40 គីឡូក្រាម និងមានហានិភ័យខ្ពស់ក្នុងការវិវត្តទៅជាជំងឺ COVID-19 ធ្ងន់ធ្ងរ និង (ឬ) សម្រាកនៅមន្ទីរពេទ្យ នេះបើយោងតាមសេចក្តីថ្លែងការណ៍របស់ FDA កាលពីថ្ងៃចន្ទ។

នេះរាប់បញ្ចូលទាំងអ្នកដែលមានអាយុ 65 ឆ្នាំឡើងទៅ ឬអ្នកដែលមានជំងឺរ៉ាំរ៉ៃមួយចំនួន។

អង់ទីករ Monoclonal គឺជាប្រូតេអ៊ីនដែលផលិតដោយមន្ទីរពិសោធន៍ ដែលធ្វើត្រាប់តាមសមត្ថភាពរបស់ប្រព័ន្ធភាពស៊ាំក្នុងការប្រយុទ្ធប្រឆាំងនឹងអង់ទីហ្សែនដែលបង្កគ្រោះថ្នាក់ដូចជាមេរោគ។Bamlanivimab គឺជាអង់ទីករ monoclonal ដែលត្រូវបានដឹកនាំជាពិសេសប្រឆាំងនឹងប្រូតេអ៊ីន spike នៃ SARS-CoV-2 ដែលត្រូវបានរចនាឡើងដើម្បីទប់ស្កាត់ការភ្ជាប់របស់មេរោគ និងការចូលទៅក្នុងកោសិការបស់មនុស្ស។

ខណៈពេលដែលសុវត្ថិភាព និងប្រសិទ្ធភាពនៃការព្យាបាលដោយការស៊ើបអង្កេតនេះបន្តត្រូវបានវាយតម្លៃនោះ bamlanivimab ត្រូវបានបង្ហាញនៅក្នុងការសាកល្បងព្យាបាលដើម្បីកាត់បន្ថយការចូលមន្ទីរពេទ្យដែលទាក់ទងនឹង COVID-19 ឬបន្ទប់សង្គ្រោះបន្ទាន់ (ER) ចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានហានិភ័យខ្ពស់សម្រាប់ការវិវត្តនៃជំងឺក្នុងរយៈពេល 28 ថ្ងៃបន្ទាប់ពីការព្យាបាលនៅពេលប្រៀបធៀប។ FDA បាននិយាយថាថ្នាំ placebo ។

ទិន្នន័យដែលគាំទ្រ EUA សម្រាប់ bamlanivimab គឺផ្អែកលើការវិភាគបណ្ដោះអាសន្នពីដំណាក់កាលទី 2 ចៃដន្យ ពិការភ្នែកពីរដង ការសាកល្បងព្យាបាលដោយ placebo-គ្រប់គ្រងដោយ placebo ក្នុងមនុស្សពេញវ័យដែលមិនបានទៅមន្ទីរពេទ្យចំនួន 465 នាក់ដែលមានរោគសញ្ញានៃ COVID-19 កម្រិតស្រាលទៅមធ្យម។

ក្នុងចំណោមអ្នកជំងឺទាំងនេះ 101 បានទទួលកម្រិតថ្នាំ 700 មីលីក្រាមនៃ bamlanivimab, 107 បានទទួលកម្រិតថ្នាំ 2,800 មីលីក្រាម, 101 បានទទួលកម្រិតថ្នាំ 7,000 មីលីក្រាម និង 156 បានទទួល placebo ក្នុងរយៈពេលបីថ្ងៃនៃការទទួលបានគំរូគ្លីនិកសម្រាប់ SARS-CoV-វិជ្ជមានដំបូង។ 2 ការធ្វើតេស្តមេរោគ។

ចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានហានិភ័យខ្ពស់ចំពោះការវិវត្តនៃជម្ងឺ ការទៅមន្ទីរពេទ្យ និងការទៅជួបបន្ទប់សង្គ្រោះបន្ទាន់ (ER) បានកើតឡើងក្នុង 3 ភាគរយនៃអ្នកជំងឺដែលព្យាបាលដោយ bamlanivimab ជាមធ្យមធៀបនឹង 10 ភាគរយនៅក្នុងអ្នកជំងឺដែលប្រើ placebo ។

ផលប៉ះពាល់លើការផ្ទុកមេរោគ និងការកាត់បន្ថយការសម្រាកព្យាបាលនៅមន្ទីរពេទ្យ និងការទៅជួប ER និងសុវត្ថិភាពគឺស្រដៀងគ្នាចំពោះអ្នកជំងឺដែលបានទទួលថ្នាំ bamlanivimab ណាមួយក្នុងចំណោមបីដូសនេះ នេះបើយោងតាម ​​FDA ។

EUA អនុញ្ញាតឱ្យ bamlanivimab ត្រូវបានចែកចាយ និងគ្រប់គ្រងជាថ្នាំតែមួយចាក់តាមសរសៃឈាមដោយអ្នកផ្តល់សេវាថែទាំសុខភាព។

Patrizia Cavazzoni នាយកស្តីទីនៃមជ្ឈមណ្ឌលវាយតម្លៃ និងស្រាវជ្រាវឱសថរបស់ FDA បាននិយាយថា "ការអនុញ្ញាតជាបន្ទាន់របស់ FDA នៃ bamlanivimab ផ្តល់ឱ្យអ្នកជំនាញផ្នែកថែទាំសុខភាពនៅជួរមុខនៃជំងឺរាតត្បាតនេះ ជាមួយនឹងឧបករណ៍សក្តានុពលមួយផ្សេងទៀតក្នុងការព្យាបាលអ្នកជំងឺ COVID-19" ។"យើងនឹងបន្តវាយតម្លៃទិន្នន័យថ្មីអំពីសុវត្ថិភាព និងប្រសិទ្ធភាពនៃ bamlanivimab នៅពេលដែលវាមាន។"

ដោយផ្អែកលើការពិនិត្យឡើងវិញនៃចំនួនសរុបនៃភស្តុតាងវិទ្យាសាស្ត្រដែលអាចរកបាន FDA បានកំណត់ថាវាសមហេតុផលក្នុងការជឿថា bamlanivimab អាចមានប្រសិទ្ធភាពក្នុងការព្យាបាលអ្នកជំងឺដែលមិនបានចូលមន្ទីរពេទ្យជាមួយនឹង COVID-19 កម្រិតស្រាល ឬមធ្យម។ហើយនៅពេលដែលប្រើដើម្បីព្យាបាល COVID-19 សម្រាប់ប្រជាជនដែលមានការអនុញ្ញាត អត្ថប្រយោជន៍ដែលគេស្គាល់ និងសក្តានុពលលើសពីហានិភ័យដែលគេស្គាល់ និងសក្តានុពលសម្រាប់ថ្នាំ នេះបើយោងតាម ​​FDA ។

យោងតាមទីភ្នាក់ងារបានឱ្យដឹងថា ផលរំខានដែលអាចកើតមាននៃ bamlanivimab រួមមានការឆក់អាណាហ្វីឡាក់ស៊ី និងប្រតិកម្មដែលទាក់ទងនឹងការចាក់បញ្ចូល ចង្អោរ រាគ វិលមុខ ឈឺក្បាល រមាស់ និងក្អួត។

សហភាពអឺរ៉ុបបានកើតមានឡើងនៅពេលដែលសហរដ្ឋអាមេរិកមានអ្នកឆ្លង COVID-19 លើសពី 10 លានករណីកាលពីថ្ងៃច័ន្ទ ត្រឹមតែ 10 ថ្ងៃបន្ទាប់ពីមានដល់ទៅ 9 លាននាក់។ចំនួនអ្នកឆ្លងថ្មីជាមធ្យមប្រចាំថ្ងៃមានលើសពី 100,000 នាក់ ហើយអ្នកជំនាញសុខភាពសាធារណៈបានព្រមានថាប្រទេសនេះកំពុងឈានចូលដល់ដំណាក់កាលដ៏អាក្រក់បំផុតនៃជំងឺរាតត្បាត។