ព័ត៌មាន

ស៊ីនហួ | បានធ្វើបច្ចុប្បន្នភាព៖ 2020-11-11 09:20

រូបថតឯកសារ៖ ឡូហ្គោ Eli Lilly ត្រូវបានបង្ហាញនៅការិយាល័យមួយរបស់ក្រុមហ៊ុននៅទីក្រុង San Diego រដ្ឋ California សហរដ្ឋអាមេរិក ថ្ងៃទី១៧ ខែកញ្ញា ឆ្នាំ២០២០។ [រូបថត/ទីភ្នាក់ងារ]
វ៉ាស៊ីនតោន — រដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថសហរដ្ឋអាមេរិក បានចេញការអនុញ្ញាតឱ្យប្រើប្រាស់ជាបន្ទាន់ (EUA) សម្រាប់ការព្យាបាលដោយអង្គបដិប្រាណ monoclonal របស់ក្រុមហ៊ុនផលិតឱសថអាមេរិក Eli Lilly ដើម្បីព្យាបាលជំងឺកូវីដ-១៩ កម្រិតស្រាលទៅមធ្យមចំពោះអ្នកជំងឺពេញវ័យ និងកុមារ។

ថ្នាំ bamlanivimab ត្រូវបានអនុញ្ញាតសម្រាប់អ្នកជំងឺកូវីដ-១៩យោងតាមសេចក្តីថ្លែងការណ៍របស់ FDA កាលពីថ្ងៃចន្ទ បានឲ្យដឹងថា ដែលមានអាយុ 12 ឆ្នាំឡើងទៅ ដែលមានទម្ងន់យ៉ាងហោចណាស់ 40 គីឡូក្រាម និងមានហានិភ័យខ្ពស់ក្នុងការវិវត្តទៅជាជំងឺកូវីដ-១៩ ធ្ងន់ធ្ងរ និង/ឬ ការសម្រាកព្យាបាលនៅមន្ទីរពេទ្យ។

នេះរួមបញ្ចូលទាំងអ្នកដែលមានអាយុ 65 ឆ្នាំ ឬចាស់ជាងនេះ ឬអ្នកដែលមានជំងឺរ៉ាំរ៉ៃមួយចំនួន។

អង្គបដិប្រាណម៉ូណូក្លូណាល់ គឺជាប្រូតេអ៊ីនដែលផលិតនៅក្នុងមន្ទីរពិសោធន៍ ដែលធ្វើត្រាប់តាមសមត្ថភាពរបស់ប្រព័ន្ធភាពស៊ាំ ក្នុងការប្រយុទ្ធប្រឆាំងនឹងអង់ទីហ្សែនដែលបង្កគ្រោះថ្នាក់ដូចជាវីរុស។ Bamlanivimab គឺជាអង្គបដិប្រាណម៉ូណូក្លូណាល់ ដែលត្រូវបានដឹកនាំជាពិសេសប្រឆាំងនឹងប្រូតេអ៊ីន spike នៃ SARS-CoV-2 ដែលត្រូវបានរចនាឡើងដើម្បីរារាំងការភ្ជាប់ និងការចូលរបស់វីរុសចូលទៅក្នុងកោសិកាមនុស្ស។

អង្គការ FDA ​​បាននិយាយថា ខណៈពេលដែលសុវត្ថិភាព និងប្រសិទ្ធភាពនៃការព្យាបាលស៊ើបអង្កេតនេះនៅតែបន្តវាយតម្លៃ ថ្នាំ bamlanivimab ត្រូវបានបង្ហាញនៅក្នុងការសាកល្បងព្យាបាលដើម្បីកាត់បន្ថយការចូលសម្រាកព្យាបាលនៅមន្ទីរពេទ្យ ឬការទៅបន្ទប់សង្គ្រោះបន្ទាន់ (ER) ចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានហានិភ័យខ្ពស់នៃការវិវត្តនៃជំងឺក្នុងរយៈពេល 28 ថ្ងៃបន្ទាប់ពីការព្យាបាល បើប្រៀបធៀបទៅនឹងថ្នាំ placebo។

ទិន្នន័យដែលគាំទ្រ EUA សម្រាប់ bamlanivimab គឺផ្អែកលើការវិភាគបណ្តោះអាសន្នពីការសាកល្បងព្យាបាលដំណាក់កាលទីពីរ ចៃដន្យ មិនបង្ហាញរោគសញ្ញា និងគ្រប់គ្រងដោយ placebo លើមនុស្សពេញវ័យចំនួន ៤៦៥ នាក់ដែលមិនបានចូលសម្រាកព្យាបាលនៅមន្ទីរពេទ្យ ដែលមានរោគសញ្ញា COVID-19 កម្រិតស្រាលទៅមធ្យម។

ក្នុងចំណោមអ្នកជំងឺទាំងនេះ ១០១ នាក់បានទទួលថ្នាំ bamlanivimab ក្នុងកម្រិត ៧០០ មីលីក្រាម ១០៧ នាក់ទទួលបានកម្រិតថ្នាំ ២៨០០ មីលីក្រាម ១០១ នាក់ទទួលបានកម្រិតថ្នាំ ៧០០០ មីលីក្រាម និង ១៥៦ នាក់បានទទួលថ្នាំ placebo ក្នុងរយៈពេលបីថ្ងៃបន្ទាប់ពីទទួលបានសំណាកគ្លីនិកសម្រាប់ការធ្វើតេស្តមេរោគ SARS-CoV-2 វិជ្ជមានលើកដំបូង។

ចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានហានិភ័យខ្ពស់នៃការវិវត្តនៃជំងឺ ការសម្រាកព្យាបាលនៅមន្ទីរពេទ្យ និងការទៅបន្ទប់សង្គ្រោះបន្ទាន់ (ER) បានកើតឡើងចំពោះអ្នកជំងឺដែលទទួលការព្យាបាលដោយថ្នាំ bamlanivimab ជាមធ្យម 3 ភាគរយ បើប្រៀបធៀបទៅនឹង 10 ភាគរយចំពោះអ្នកជំងឺដែលទទួលការព្យាបាលដោយថ្នាំ placebo។

យោងតាម ​​FDA ផលប៉ះពាល់លើបន្ទុកមេរោគ និងលើការកាត់បន្ថយការសម្រាកព្យាបាលនៅមន្ទីរពេទ្យ និងការទៅបន្ទប់សង្គ្រោះបន្ទាន់ ព្រមទាំងលើសុវត្ថិភាព គឺស្រដៀងគ្នាចំពោះអ្នកជំងឺដែលទទួលថ្នាំ bamlanivimab កម្រិតណាមួយក្នុងចំណោមកម្រិតទាំងបី។

EUA អនុញ្ញាតឱ្យ bamlanivimab ត្រូវបានចែកចាយ និងគ្រប់គ្រងជាដូសតែមួយតាមសរសៃឈាមដោយអ្នកផ្តល់សេវាថែទាំសុខភាព។

លោកស្រី Patrizia Cavazzoni នាយិកាស្តីទីនៃមជ្ឈមណ្ឌលវាយតម្លៃ និងស្រាវជ្រាវឱសថរបស់ FDA បានមានប្រសាសន៍ថា “ការអនុញ្ញាតជាបន្ទាន់របស់ FDA ចំពោះថ្នាំ bamlanivimab ផ្តល់ឱ្យអ្នកជំនាញថែទាំសុខភាពនៅជួរមុខនៃជំងឺរាតត្បាតនេះនូវឧបករណ៍ដ៏មានសក្តានុពលមួយផ្សេងទៀតក្នុងការព្យាបាលអ្នកជំងឺ COVID-19”។ “យើងនឹងបន្តវាយតម្លៃទិន្នន័យថ្មីលើសុវត្ថិភាព និងប្រសិទ្ធភាពនៃថ្នាំ bamlanivimab នៅពេលដែលវាមាន”។

ដោយផ្អែកលើការពិនិត្យឡើងវិញនូវភស្តុតាងវិទ្យាសាស្ត្រសរុបដែលមាន អង្គការ FDA ​​បានកំណត់ថា វាសមហេតុផលក្នុងការជឿថា ថ្នាំ bamlanivimab អាចមានប្រសិទ្ធភាពក្នុងការព្យាបាលអ្នកជំងឺ COVID-19 កម្រិតស្រាល ឬមធ្យមដែលមិនបានសម្រាកព្យាបាលនៅមន្ទីរពេទ្យ។ ហើយនៅពេលដែលប្រើដើម្បីព្យាបាលជំងឺ COVID-19 សម្រាប់ប្រជាជនដែលត្រូវបានអនុញ្ញាត អត្ថប្រយោជន៍ដែលគេស្គាល់ និងសក្តានុពលមានច្រើនជាងហានិភ័យដែលគេស្គាល់ និងសក្តានុពលសម្រាប់ថ្នាំនេះ នេះបើយោងតាមអង្គការ FDA។

យោងតាមទីភ្នាក់ងារ ផលប៉ះពាល់ដែលអាចកើតមាននៃថ្នាំ bamlanivimab រួមមាន ប្រតិកម្មអាណាហ្វីឡាក់ស៊ី និងប្រតិកម្មទាក់ទងនឹងការចាក់ថ្នាំ ចង្អោរ រាគ វិលមុខ ឈឺក្បាល រមាស់ និងក្អួត។

សហភាពអឺរ៉ុប (EUA) បានមកដល់ ខណៈដែលសហរដ្ឋអាមេរិកបានកើនលើស ១០ លានករណីនៃជំងឺកូវីដ-១៩ នៅថ្ងៃចន្ទ ត្រឹមតែ ១០ ថ្ងៃប៉ុណ្ណោះ បន្ទាប់ពីបានកើនដល់ ៩ លានករណី។ ចំនួនអ្នកឆ្លងថ្មីជាមធ្យមប្រចាំថ្ងៃថ្មីៗនេះបានលើសពី ១០០,០០០ នាក់ ហើយអ្នកជំនាញសុខភាពសាធារណៈបានព្រមានថា ប្រទេសនេះកំពុងចូលដល់ដំណាក់កាលអាក្រក់បំផុតនៃជំងឺរាតត្បាត។