ព័ត៌មាន

សេសារៀ អ៊ីស្រាអែល ថ្ងៃទី 13 ខែមិថុនា ឆ្នាំ 2022 /PRNewswire/ — ក្រុមហ៊ុន IceCure Medical Ltd. (NASDAQ: ICCM) (TASE: ICCM) (“IceCure” ឬ “ក្រុមហ៊ុន”) ដែលជាក្រុមហ៊ុនព្យាបាលដោយត្រជាក់ដែលមានការឈ្លានពានតិចតួចបំផុត (“IceCure (Shanghai) MedTech Co. ., Ltd. (“IceCure” ដែលជាក្រុមហ៊ុនបុត្រសម្ព័ន្ធដែលគ្រប់គ្រងទាំងស្រុងដោយ IceCure (Shanghai) MedTech Co., Ltd. សៀងហៃ”) បានចុះហត្ថលេខាលើកិច្ចសន្យាមួយដើម្បីសាងសង់ប្រព័ន្ធព្យាបាលដោយត្រជាក់ IceSense3 ជាមួយក្រុមហ៊ុន Shanghai Medtronic Zhikang Medical Devices Co., Ltd. (“Shanghai Medtronic”) ដែលជាក្រុមហ៊ុនបុត្រសម្ព័ន្ធរបស់ Medtronic Corporation (NYSE: MDT) (“Medtronic”) និងក្រុមហ៊ុន Beijing Turing Medical Technology Co., Ltd. (“Turing”)។ ប្រព័ន្ធ IceSense3 ដំបូងត្រូវបានគេរំពឹងថានឹងត្រូវបានដឹកជញ្ជូននៅឆ្នាំ 2022។
ក្រុមហ៊ុន Medtronic Shanghai នឹងក្លាយជាអ្នកចែកចាយផ្តាច់មុខនៃ IceSense3 និងឧបករណ៍ស៊ើបអង្កេតដែលអាចចោលបានរបស់ខ្លួននៅក្នុងប្រទេសចិនដីគោកសម្រាប់រយៈពេលបីឆ្នាំដំបូង ដោយមានគោលដៅទិញអប្បបរមាចំនួន 3.5 លានដុល្លារក្នុងអំឡុងពេលនេះ។ លើសពីនេះ នៅក្នុងប្រទេសចិនដីគោក ក្រុមហ៊ុន Shanghai Medtronic នឹងមិនវិនិយោគដោយផ្ទាល់ ឬដោយប្រយោលលើ ឬធ្វើពាណិជ្ជកម្ម លក់ ធ្វើទីផ្សារ ផ្សព្វផ្សាយ ឬផ្តល់ជូនផលិតផលណាមួយដែលប្រកួតប្រជែងជាមួយ IceSense3 ក្នុងអំឡុងពេលនៃកិច្ចព្រមព្រៀងចែកចាយ និងលើសពីប្រាំមួយ (6) ខែនោះទេ។ ក្រុមហ៊ុន Turing នឹងទទួលខុសត្រូវចំពោះការនាំចូល ការដំឡើង និងសេវាកម្មក្រោយពេលលក់នៃប្រព័ន្ធ IceSense3 នៅក្នុងប្រទេសចិនដីគោក ខណៈដែលក្រុមហ៊ុន Medtronic Shanghai នឹងដោះស្រាយរាល់ការធ្វើទីផ្សារ ការលក់ និងការបណ្តុះបណ្តាលវិជ្ជាជីវៈមួយចំនួន។
ប្រព័ន្ធ IceSense3 ត្រូវបានអនុម័តដោយរដ្ឋបាលផលិតផលវេជ្ជសាស្ត្រជាតិចិន (“NMPA”)។ IceCure បានដាក់ពាក្យសុំការផ្លាស់ប្តូរវិញ្ញាបនបត្រចុះបញ្ជី ដើម្បីអនុម័តឧបករណ៍ស៊ើបអង្កេតដែលអាចចោលបាន ដែលប្រសិនបើត្រូវបានអនុម័ត នឹងអនុញ្ញាតឱ្យក្រុមហ៊ុនធ្វើទីផ្សារឧបករណ៍ស៊ើបអង្កេតត្រជាក់ IceSense3 ដែលអាចចោលបានរបស់ខ្លួនសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ពាណិជ្ជកម្ម ហើយ IceCure រំពឹងថានឹងទទួលបានការអនុម័តពី NMPA សម្រាប់ឧបករណ៍ស៊ើបអង្កេតទាំងនេះនៅចុងឆ្នាំ 2022។
«ក្រុមហ៊ុន Shanghai Medtronic និង Turing គឺជាដៃគូដ៏ល្អសម្រាប់យើងនៅក្នុងប្រទេសចិនដីគោក ជាកន្លែងដែលការជ្រៀតចូលទីផ្សារនៃបច្ចេកវិទ្យា cryoablation បច្ចុប្បន្នមានកម្រិតទាប។ យើងឃើញឱកាសដ៏ល្អសម្រាប់ការទទួលយកយ៉ាងទូលំទូលាយនៃប្រព័ន្ធ cryoablation IceSense3 របស់យើងនៅក្នុងប្រទេសចិនដីគោក ដែលជាទីផ្សារដែលកំពុងរីកចម្រើនយ៉ាងឆាប់រហ័ស ដែលធ្វើអោយប្រសើរឡើងនូវលទ្ធផល» នេះបើតាមសម្តីរបស់លោក Eyal Shamir នាយកប្រតិបត្តិក្រុមហ៊ុន IceCure។ «ក្នុងនាមជាផ្នែកមួយនៃក្រុមហ៊ុនឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រធំជាងគេបំផុតរបស់ពិភពលោក ក្រុមហ៊ុន Shanghai Medtronic មានបទពិសោធន៍ និងអំណាចទីផ្សារដើម្បីអនុញ្ញាតឱ្យមានការជ្រៀតចូលទីផ្សារយ៉ាងឆាប់រហ័សនៃ IceSense3 ដើម្បីផ្តល់ការព្យាបាលដែលមានសុវត្ថិភាព ប្រសិទ្ធភាព និងចំណាយតិចសម្រាប់ជំងឺមហារីកសុដន់ដំណាក់កាលដំបូង និងសូចនាករផ្សេងៗទៀត»។
«IceCure មានដំណោះស្រាយ​ព្យាបាល​ដោយ​ការ​ត្រជាក់​លើ​ដុំសាច់​ឈានមុខ​គេ​របស់​ពិភពលោក» លោក Jing Yu អនុប្រធាន និងជាអ្នកគ្រប់គ្រងទូទៅនៃបច្ចេកវិទ្យាលលាដ៍ក្បាល ឆ្អឹងខ្នង និងឆ្អឹងនៅ Medtronic Shanghai បានមានប្រសាសន៍ថា។ ភាពជាដៃគូជាមួយ IceCure និង Turing Medical នឹងបំពេញបន្ថែមខ្សែផលិតផលរបស់ Medtronic Shanghai ក្នុងការវះកាត់សរសៃប្រសាទជំងឺមហារីក។ យើងសង្ឃឹមថា កិច្ចសហការនេះនឹងជំរុញការអនុវត្តគ្លីនិកនៃការត្រជាក់ និងផ្តល់អត្ថប្រយោជន៍ដល់អ្នកជំងឺដុំសាច់កាន់តែច្រើន ហើយយើងក៏ទន្ទឹងរង់ចាំធ្វើការជាមួយដៃគូជាច្រើនទៀត ដើម្បីពន្លឿនការទទួលយក និងការដាក់ពង្រាយដំណោះស្រាយវេជ្ជសាស្ត្រទំនើប ដែលនឹងជួយដោះស្រាយបញ្ហាប្រឈមសំខាន់ៗក្នុងការព្យាបាលដុំសាច់។ វិស័យសុខាភិបាលនៃប្រទេសចិន។
លោក Lin Youjia នាយកប្រតិបត្តិក្រុមហ៊ុន Turing បានបន្ថែមថា “ក្នុងភាពជាដៃគូជាមួយក្រុមហ៊ុន Shanghai Medtronic និង IceCure យើងប្តេជ្ញាចាប់ផ្តើមការដាក់ពង្រាយ និងការដំឡើងប្រព័ន្ធ IceSense3 យ៉ាងឆាប់រហ័សនៅក្នុងប្រទេសចិនដីគោក។ វត្តមានទូទាំងប្រទេសរបស់យើងនៅក្នុងប្រទេសចិនដីគោកធានាថាមជ្ឈមណ្ឌលវេជ្ជសាស្ត្រទទួលបានការគាំទ្របច្ចេកទេស និងសេវាកម្មដ៏ល្អឥតខ្ចោះ។ ក្រុមហ៊ុន Turing បានប្រើប្រាស់ប្រព័ន្ធ IceSense3 របស់ពួកគេអស់រយៈពេលជាយូរមកហើយ”។
នៅថ្ងៃទី១២ ខែមិថុនា ឆ្នាំ២០២២ (“កាលបរិច្ឆេទចូលជាធរមាន”) ក្រុមហ៊ុន IceCure Shanghai បានចុះកិច្ចព្រមព្រៀងលក់ និងចែកចាយផ្តាច់មុខ (“កិច្ចព្រមព្រៀងចែកចាយ”) ជាមួយក្រុមហ៊ុន Shanghai Medtronic និង Turing សម្រាប់ IceSense3 និងឧបករណ៍ស៊ើបអង្កេតដែលអាចចោលបាន (“ផលិតផល”) សម្រាប់រយៈពេលដំបូង។ រយៈពេល ៣៦ ខែ គោលបំណងទិញអប្បបរមាសម្រាប់រយៈពេលនេះគឺ ៣.៥ លានដុល្លារ (“គោលដៅទិញអប្បបរមា”)។ ក្រោមកិច្ចព្រមព្រៀងចែកចាយ ក្រុមហ៊ុន IceCure Shanghai នឹងលក់ផលិតផល Turing ហើយក្រុមហ៊ុន Turing នឹងនាំចូលផលិតផលពីអ៊ីស្រាអែលទៅកាន់ចិនដីគោក ហើយបន្ទាប់មកលក់បន្តទៅឱ្យក្រុមហ៊ុន Medtronic Shanghai។ ក្រុមហ៊ុន Medtronic Shanghai នឹងទទួលខុសត្រូវក្នុងចំណោមរបស់ផ្សេងទៀត៖ (១) ការធ្វើទីផ្សារ និងការផ្សព្វផ្សាយផលិតផលនៅចិនដីគោក; (២) ធ្វើសកម្មភាពអប់រំផ្នែកវេជ្ជសាស្ត្រវិជ្ជាជីវៈសម្រាប់ផលិតផលនៅចិនដីគោក។ ក្រុមហ៊ុន Turing នឹងទទួលខុសត្រូវចំពោះឃ្លាំង ភស្តុភារកម្ម ការធានា ការបណ្តុះបណ្តាល និងការគាំទ្រ និងសេវាកម្មក្រោយពេលលក់ផ្សេងទៀត។
ក្រោមលក្ខខណ្ឌនៃកិច្ចព្រមព្រៀងចែកចាយ ក្រុមហ៊ុន Shanghai Medtronic មានសិទ្ធិបន្តរយៈពេលនៃកិច្ចព្រមព្រៀងចែកចាយរយៈពេលបីឆ្នាំ ប្រសិនបើវាឈានដល់គោលដៅទិញអប្បបរមាសរុបបីឆ្នាំ ដោយស្ថិតនៅក្រោមកិច្ចព្រមព្រៀងនៃគោលដៅទិញអប្បបរមាថ្មី។ កិច្ចព្រមព្រៀងចែកចាយអាចត្រូវបានបញ្ចប់ក្រោមកាលៈទេសៈមួយចំនួន រួមទាំងក្នុងករណីមានការខកខាន ការខកខានជាសម្ភារៈ ឬការក្ស័យធន។
លើសពីនេះ ដោយអនុលោមតាមលក្ខខណ្ឌនៃកិច្ចព្រមព្រៀងចែកចាយ IceCure Shanghai នឹងទទួលខុសត្រូវក្នុងការទទួលបាន និងរក្សាការអនុម័តបទប្បញ្ញត្តិណាមួយ និងទាំងអស់ (“ការអនុម័តបទប្បញ្ញត្តិ”) ដែលតម្រូវឲ្យមានដើម្បីធ្វើទីផ្សារ ផ្សព្វផ្សាយ ចែកចាយ លក់ និងប្រើប្រាស់ផលិតផលនៅក្នុងដីគោកចិន។ NMPA សាខាក្នុងស្រុករបស់ខ្លួន ឬភ្នាក់ងាររដ្ឋាភិបាលផ្សេងទៀត (“អាជ្ញាធរបទប្បញ្ញត្តិ”)។ IceCure Shanghai បានទទួលការអនុម័តបទប្បញ្ញត្តិសម្រាប់ IceSense3 System Console ហើយតម្រូវឱ្យមានការអនុម័តបទប្បញ្ញត្តិសម្រាប់ឧបករណ៍វាស់សីតុណ្ហភាពត្រជាក់ IceSense3 ដែលអាចចោលបានសម្រាប់នីតិវិធីពាណិជ្ជកម្មក្នុងរយៈពេលប្រាំបួនខែគិតចាប់ពីថ្ងៃចូលជាធរមាននៃកិច្ចព្រមព្រៀងចែកចាយ។ Shanghai Medtronic មានសិទ្ធិបញ្ចប់កិច្ចព្រមព្រៀងចែកចាយ ប្រសិនបើ IceCure Shanghai មិនទទួលបានការអនុម័តបទប្បញ្ញត្តិសម្រាប់ឧបករណ៍វាស់សីតុណ្ហភាពត្រជាក់នៅពេលនោះ។
ក្រុមហ៊ុន IceCure Medical (NASDAQ: ICCM) (TASE: ICCM) អភិវឌ្ឍ និងធ្វើទីផ្សារ ProSense® ដែលជាការព្យាបាលដោយប្រើអាសូតរាវកម្រិតខ្ពស់សម្រាប់ការព្យាបាលដុំសាច់ (ស្លូត និងមហារីក) ជាមួយនឹងការព្យាបាលដោយប្រើអាសូតរាវ ដែលផ្តោតសំខាន់លើមហារីកសុដន់ តម្រងនោម ឆ្អឹង និងសួត។ បច្ចេកវិទ្យាដែលមានការឈ្លានពានតិចតួចបំផុតរបស់វាផ្តល់នូវជម្រើសដែលមានសុវត្ថិភាព និងមានប្រសិទ្ធភាពជំនួសការវះកាត់យកដុំសាច់ចេញក្នុងមន្ទីរពេទ្យ ជាមួយនឹងពេលវេលាវះកាត់ខ្លី និងនីតិវិធីវះកាត់ងាយស្រួលអនុវត្ត។ រហូតមកដល់បច្ចុប្បន្ន ប្រព័ន្ធនេះត្រូវបានដាក់លក់ និងធ្វើទីផ្សារទូទាំងពិភពលោកសម្រាប់ការចង្អុលបង្ហាញដែលត្រូវបានអនុម័តដោយ FDA ហើយត្រូវបានអនុម័តដោយ CE Mark នៅអឺរ៉ុប។
សេចក្តីប្រកាសព័ត៌មាននេះមានសេចក្តីថ្លែងការណ៍ទស្សន៍ទាយទៅអនាគតក្នុងន័យនៃបទប្បញ្ញត្តិ "កំពង់ផែសុវត្ថិភាព" នៃច្បាប់កំណែទម្រង់វិវាទមូលបត្រឯកជនឆ្នាំ 1995 និងច្បាប់មូលបត្រសហព័ន្ធផ្សេងទៀត។ ពាក្យដូចជា "រំពឹងទុក" "រំពឹងទុក" "មានបំណង" "មានគម្រោង" "ជឿ" "មានបំណង" "ប៉ាន់ស្មាន" និងកន្សោមស្រដៀងគ្នា ឬបំរែបំរួលនៃពាក្យបែបនេះគឺមានបំណងសំដៅទៅលើសេចក្តីថ្លែងការណ៍ទស្សន៍ទាយទៅអនាគត។ ឧទាហរណ៍ IceCure ប្រើប្រាស់សេចក្តីថ្លែងការណ៍ទស្សន៍ទាយទៅអនាគតនៅក្នុងសេចក្តីប្រកាសព័ត៌មាននេះនៅពេលពិភាក្សាអំពីកិច្ចព្រមព្រៀងចែកចាយជាមួយ Shanghai Medtronic និង Turing យុទ្ធសាស្ត្របទប្បញ្ញត្តិរបស់ក្រុមហ៊ុន សកម្មភាពពាណិជ្ជកម្ម និងឱកាសទីផ្សារសម្រាប់ប្រព័ន្ធ cryoablation របស់ក្រុមហ៊ុននៅចិនដីគោក។ ដោយសារតែសេចក្តីថ្លែងការណ៍បែបនេះទាក់ទងនឹងព្រឹត្តិការណ៍នាពេលអនាគត និងផ្អែកលើការរំពឹងទុកបច្ចុប្បន្នរបស់ IceCure ពួកវាងាយនឹងប្រឈមនឹងហានិភ័យ និងភាពមិនប្រាកដប្រជាផ្សេងៗ ហើយលទ្ធផលជាក់ស្តែង ការអនុវត្ត ឬសមិទ្ធផលរបស់ IceCure អាចខុសពីអ្វីដែលបានពិពណ៌នា ឬបង្កប់ន័យដោយសេចក្តីថ្លែងការណ៍នៅក្នុងសេចក្តីប្រកាសព័ត៌មាននេះ។ មានភាពខុសគ្នាគួរឱ្យកត់សម្គាល់។ សេចក្តីថ្លែងការណ៍ទស្សន៍ទាយទៅអនាគតដែលមាន ឬបង្កប់ន័យនៅក្នុងសេចក្តីប្រកាសព័ត៌មាននេះ គឺជាប្រធានបទនៃហានិភ័យ និងភាពមិនប្រាកដប្រជាផ្សេងទៀត ដែលភាគច្រើនហួសពីការគ្រប់គ្រងរបស់ក្រុមហ៊ុន រួមទាំងអ្វីដែលបានពិពណ៌នានៅក្នុងផ្នែក "កត្តាហានិភ័យ" នៃរបាយការណ៍ប្រចាំឆ្នាំរបស់ក្រុមហ៊ុនលើទម្រង់ 20-F ដែលបានដាក់ជូន SEC គិតត្រឹមថ្ងៃទី 1 ខែមេសា ឆ្នាំ 2022 សម្រាប់ឆ្នាំដែលបានបញ្ចប់នៅថ្ងៃទី 31 ខែធ្នូ ឆ្នាំ 2021 ដែលមាននៅលើគេហទំព័រ SEC នៅ www.sec.gov។ ក្រុមហ៊ុនមិនមានកាតព្វកិច្ចណាមួយក្នុងការធ្វើបច្ចុប្បន្នភាពសេចក្តីថ្លែងការណ៍ទាំងនេះសម្រាប់ការកែប្រែ ឬការផ្លាស់ប្តូរបន្ទាប់ពីកាលបរិច្ឆេទនៃសេចក្តីប្រកាសព័ត៌មាននេះទេ លុះត្រាតែត្រូវបានតម្រូវឱ្យធ្វើដូច្នេះដោយច្បាប់។