ព័ត៌មាន

នាពេលបច្ចុប្បន្ននេះ ជំងឺរាតត្បាតប្រភេទថ្មី (COVID-19) កំពុងរីករាលដាល។ ការរីករាលដាលជាសកលកំពុងសាកល្បងសមត្ថភាពរបស់ប្រទេសនីមួយៗក្នុងការប្រយុទ្ធប្រឆាំងនឹងការរីករាលដាលនៃជំងឺនេះ។ បន្ទាប់ពីលទ្ធផលវិជ្ជមាននៃការបង្ការ និងគ្រប់គ្រងជំងឺរាតត្បាតនៅក្នុងប្រទេសចិន សហគ្រាសក្នុងស្រុកជាច្រើនមានបំណងផ្សព្វផ្សាយផលិតផលរបស់ពួកគេ ដើម្បីជួយប្រទេស និងតំបន់ផ្សេងទៀតរួមគ្នាទប់ទល់នឹងការរីករាលដាលនៃជំងឺនេះ។ នៅថ្ងៃទី 31 ខែមីនា ឆ្នាំ 2020 ក្រសួងពាណិជ្ជកម្ម អគ្គនាយកដ្ឋានគយ និងរដ្ឋបាលឱសថរដ្ឋនៃប្រទេសចិនបានចេញសេចក្តីប្រកាសរួមមួយស្តីពីឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រទាក់ទងនឹងការការពារការរីករាលដាលនៃមេរោគឆ្លង (ដូចជា ឧបករណ៍រាវរក របាំងវេជ្ជសាស្រ្ដ សម្លៀកបំពាក់ការពារវេជ្ជសាស្រ្ដ បំពង់ខ្យល់ និង ទែម៉ូម៉ែត្រអ៊ីនហ្វ្រារ៉េដ) ដែលកំណត់ថាចាប់ពីថ្ងៃទី 1 ខែមេសា អ្នកនាំចេញផលិតផលបែបនេះត្រូវតែបញ្ជាក់ថា ពួកគេបានទទួលវិញ្ញាបនបត្រចុះបញ្ជីឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រនៅក្នុងប្រទេសចិន និងបំពេញតាមស្តង់ដារគុណភាពនៃប្រទេសនាំចេញ ឬតំបន់។ គយអាចបញ្ចេញទំនិញបានលុះត្រាតែពួកគេត្រូវបានបញ្ជាក់ថាមានលក្ខណៈសម្បត្តិគ្រប់គ្រាន់។

សេចក្តី​ប្រកាស​រួម​បង្ហាញ​ថា ប្រទេស​ចិន​បាន​យក​ចិត្ត​ទុក​ដាក់​យ៉ាង​ខ្លាំង​ចំពោះ​គុណភាព​នៃ​ការ​ផ្គត់ផ្គង់​ថ្នាំ​ពេទ្យ​ដែល​បាន​នាំ​ចេញ។ ខាង​ក្រោម​នេះ​គឺ​ជា​ការ​សង្ខេប​អំពី​បញ្ហា​មួយ​ចំនួន​ដែល​ងាយ​ស្រួល​យល់​ច្រឡំ​ពេល​នាំ​ចេញ​ទៅ​សហភាព​អឺរ៉ុប និង​សហរដ្ឋ​អាមេរិក។

សហភាពអឺរ៉ុប

(1) អំពីសញ្ញា CE

CE គឺជាសហគមន៍អឺរ៉ុប។ សញ្ញាសម្គាល់ CE គឺជាគំរូបទប្បញ្ញត្តិរបស់សហភាពអឺរ៉ុបសម្រាប់ផលិតផលដែលបានចុះបញ្ជីនៅក្នុងសហភាពអឺរ៉ុប។ នៅក្នុងទីផ្សារសហភាពអឺរ៉ុប វិញ្ញាបនប័ត្រ CE ជាកម្មសិទ្ធិរបស់វិញ្ញាបនប័ត្របទប្បញ្ញត្តិជាកាតព្វកិច្ច។ មិនថាផលិតផលដែលផលិតដោយសហគ្រាសក្នុងសហភាពអឺរ៉ុប ឬផលិតផលដែលផលិតនៅក្នុងប្រទេសផ្សេងទៀតចង់ចរាចរដោយសេរីនៅក្នុងទីផ្សារសហភាពអឺរ៉ុបនោះទេ សញ្ញា CE ត្រូវតែបិទភ្ជាប់ដើម្បីបង្ហាញថាផលិតផលទាំងនោះអនុលោមតាមតម្រូវការមូលដ្ឋាននៃវិធីសាស្រ្តថ្មីនៃការចុះសម្រុងគ្នាបច្ចេកទេស និងស្តង់ដារ។ យោងតាមតម្រូវការរបស់ PPE និង MDD / MDR ផលិតផលដែលនាំចេញទៅសហភាពអឺរ៉ុបគួរតែត្រូវបានដាក់ស្លាកសញ្ញា CE ។

(2) អំពីវិញ្ញាបនបត្រ

ការបិទភ្ជាប់សញ្ញាសម្គាល់ CE គឺជាជំហានចុងក្រោយមុនពេលផលិតផលចូលទីផ្សារ ដែលបង្ហាញថាដំណើរការទាំងអស់ត្រូវបានបញ្ចប់។ យោងតាមតម្រូវការរបស់ PPE និង MDD / MDR ឧបករណ៍ការពារផ្ទាល់ខ្លួន (ដូចជារបាំងការពារផ្ទាល់ខ្លួនថ្នាក់ III) ឬឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ (ដូចជាការក្រៀវរបាំងវេជ្ជសាស្រ្តថ្នាក់ I) គួរតែត្រូវបានវាយតម្លៃដោយស្ថាប័នដែលមានការជូនដំណឹង (NB) ដែលទទួលស្គាល់ដោយសហភាពអឺរ៉ុប។ . វិញ្ញាបនបត្រ CE ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រគួរតែត្រូវបានចេញដោយស្ថាប័នដែលបានជូនដំណឹង ហើយវិញ្ញាបនបត្រគួរតែមានលេខនៃស្ថាប័នដែលបានជូនដំណឹង នោះគឺជាលេខកូដបួនខ្ទង់តែមួយគត់។

(3) ឧទាហរណ៍នៃតម្រូវការសម្រាប់ផលិតផលការពារការរីករាលដាល

1. របាំងត្រូវបានបែងចែកទៅជារបាំងវេជ្ជសាស្រ្ត និងរបាំងការពារផ្ទាល់ខ្លួន។

យោងតាម ​​​​en14683 របាំងត្រូវបានបែងចែកជាពីរប្រភេទ៖ ប្រភេទ I និងប្រភេទ II / IIR ។ របាំងមុខប្រភេទ I គឺសមរម្យសម្រាប់តែអ្នកជំងឺ និងមនុស្សផ្សេងទៀតប៉ុណ្ណោះ ដើម្បីកាត់បន្ថយហានិភ័យនៃការឆ្លង និងការចម្លង ជាពិសេសនៅក្នុងករណីនៃជំងឺឆ្លង ឬជំងឺរាតត្បាត។ របាំងប្រភេទ II ត្រូវបានប្រើជាចម្បងដោយគ្រូពេទ្យនៅក្នុងបន្ទប់វះកាត់ ឬបរិយាកាសវេជ្ជសាស្រ្តផ្សេងទៀតដែលមានតម្រូវការស្រដៀងគ្នា។

2. សម្លៀកបំពាក់ការពារ៖ សម្លៀកបំពាក់ការពារត្រូវបានបែងចែកទៅជាសម្លៀកបំពាក់ការពារវេជ្ជសាស្រ្ត និងសម្លៀកបំពាក់ការពារផ្ទាល់ខ្លួន ហើយតម្រូវការនៃការគ្រប់គ្រងរបស់វាគឺស្រដៀងទៅនឹងរបាំងមុខ។ ស្តង់ដារអឺរ៉ុបនៃសម្លៀកបំពាក់ការពារវេជ្ជសាស្រ្តគឺ en14126 ។

(4) ព័ត៌មានចុងក្រោយ

EU 2017 / 745 (MDR) គឺជាបទប្បញ្ញត្តិឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តថ្មីរបស់សហភាពអឺរ៉ុប។ ក្នុងនាមជាកំណែអាប់ដេតនៃ 93/42/EEC (MDD) បទប្បញ្ញត្តិនឹងចូលជាធរមាន និងត្រូវបានអនុវត្តយ៉ាងពេញលេញនៅថ្ងៃទី 26 ខែឧសភា ឆ្នាំ 2020។ នៅថ្ងៃទី 25 ខែមីនា គណៈកម្មការអឺរ៉ុបបានប្រកាសអំពីសំណើដើម្បីពន្យារពេលការអនុវត្ត MDR ដោយមួយឆ្នាំ។ ដែល​ត្រូវ​បាន​ដាក់​នៅ​ដើម​ខែ​មេសា​ដើម្បី​អនុម័ត​ដោយ​សភា​និង​ក្រុមប្រឹក្សា​អឺរ៉ុប​មុន​ដំណាច់​ខែ​ឧសភា។ ទាំង MDD និង MDR បញ្ជាក់អំពីដំណើរការរបស់ផលិតផល ដើម្បីធានាបាននូវសុខភាព និងសុវត្ថិភាពរបស់អ្នកប្រើប្រាស់។