ប៍តមាន

នាពេលបច្ចុប្បន្ននេះជំងឺរាតត្បាតប្រលោមលោក (Covip-19) កំពុងរីករាលដាល។ ការរីករាលដាលនៃពិភពលោកកំពុងសាកល្បងសមត្ថភាពរបស់គ្រប់ប្រទេសទាំងអស់ដើម្បីប្រយុទ្ធប្រឆាំងនឹងការរីករាលដាលនៃជំងឺរាតត្បាត។ បន្ទាប់ពីលទ្ធផលវិជ្ជមាននៃការការពារនិងការគ្រប់គ្រងការឆ្លងរាលដាលនៅក្នុងប្រទេសចិនសហគ្រាសក្នុងស្រុកជាច្រើនមានបំណងផ្សព្វផ្សាយផលិតផលរបស់ពួកគេដើម្បីជួយប្រទេសនិងតំបន់ផ្សេងៗគ្នាប្រឆាំងនឹងការរីករាលដាលនៃជំងឺរាតត្បាត។ នៅថ្ងៃទី 31 ខែមីនាឆ្នាំ 2020 ក្រសួងពាណិជ្ជកម្មរដ្ឋបាលទំនៀមទម្លាប់ទូទៅនិងរដ្ឋបាលឱសថរបស់ប្រទេសចិនបានចេញសេចក្តីជូនដំណឹងរួមគ្នាលើឧបករណ៍ព្យាបាលជំងឺ Coronaviros (ដូចជាការរកឃើញដែលពួកគេបានទទួលវិញ្ញាបនប័ត្រចុះបញ្ជីឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រនៅក្នុងប្រទេសចិននិងបំពេញតាមស្តង់ដារគុណភាពរបស់ឯកសារនេះ) ។ ប្រទេសឬតំបន់នាំចេញ។ ទំនៀមទម្លាប់អាចបញ្ចេញទំនិញបានតែបន្ទាប់ពីពួកគេត្រូវបានបញ្ជាក់ថាមានលក្ខណៈសម្បត្តិគ្រប់គ្រាន់។

សេចក្តីប្រកាសរួមបានបង្ហាញថាប្រទេសចិនយកចិត្តទុកដាក់យ៉ាងខ្លាំងចំពោះគុណភាពនៃការផ្គត់ផ្គង់ផ្នែកវេជ្ជសាស្ត្រដែលបាននាំចេញ។ ខាងក្រោមនេះគឺជាការសង្ខេបនៃបញ្ហាមួយចំនួនដែលងាយស្រួលក្នុងការភាន់ច្រលំនៅពេលនាំចេញទៅសហភាពអឺរ៉ុបនិងសហរដ្ឋអាមេរិក។

សហភាពអឺរ៉ុប

(1) អំពីសញ្ញាសម្គាល់ CE

សហគមន៍អឺរ៉ុបគឺជាសហគមន៍អឺរ៉ុប។ សញ្ញាសម្គាល់គឺជាគំរូបទប្បញ្ញត្តិរបស់សហភាពអឺរ៉ុបសម្រាប់ផលិតផលដែលបានចុះបញ្ជីនៅក្នុងសហភាពអឺរ៉ុប។ នៅក្នុងទីផ្សារសហភាពអ៊ឺរ៉ុបគឺជាវិញ្ញាបនប័ត្រនៃវិញ្ញាបនប័ត្របទប្បញ្ញត្តិជាកាតព្វកិច្ច។ ថាតើផលិតផលផលិតដោយសហគ្រាសនៅក្នុងសហភាពអឺរ៉ុបឬផលិតផលដែលផលិតនៅក្នុងប្រទេសដទៃទៀតចង់ចរាចរដោយសេរីនៅក្នុងទីផ្សាររបស់ក្រុមហ៊ុន Ce Me Me MOT ត្រូវបានបិទភ្ជាប់ថាផលិតផលគោរពតាមតម្រូវការមូលដ្ឋាននៃការចុះសម្រុងគ្នានៃការចុះសម្រុងគ្នានៃការចុះសម្រុងគ្នានៃការចុះសម្រុងគ្នានៃការចុះសម្រុងគ្នានៃបច្ចេកទេសនិងស្តង់ដារ។ យោងតាមតម្រូវការរបស់ PPE និង MDD / MDR ផលិតផលដែលនាំចេញទៅ EU គួរតែត្រូវបានដាក់ស្លាកជាមួយសញ្ញាសម្គាល់របស់ CE ។

(2) អំពីវិញ្ញាបនបត្រ

ការបិទភ្ជាប់ម៉ាកអេសអេសគឺជាជំហានចុងក្រោយមុនពេលផលិតផលចូលទីផ្សារដែលបង្ហាញថានីតិវិធីទាំងអស់បានបញ្ចប់។ យោងតាមតម្រូវការរបស់ PPE និង MDR ឧបករណ៍ការពារផ្ទាល់ខ្លួន (ដូចជារបាំងការពារផ្ទាល់ខ្លួនថ្នាក់ទី 3) ឬឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ (ដូចជាការក្រៀវរបាំវេជ្ជសាស្ត្រ) គួរតែត្រូវបានវាយតម្លៃដោយសហភាពអឺរ៉ុប។ វិញ្ញាបនប័ត្រឧបករណ៍របស់ CE វេជ្ជសាស្ត្រគួរតែត្រូវបានចេញដោយស្ថាប័នដែលបានជូនដំណឹងហើយវិញ្ញាបនបត្រគួរតែមានចំនួននៃរាងកាយដែលបានជូនដំណឹងនោះគឺលេខកូដបួនខ្ទង់ប្លែកៗ។

(3) ឧទាហរណ៍នៃតម្រូវការសម្រាប់ផលិតផលការពាររោគរាតត្បាត

1 ។ របាំងត្រូវបានបែងចែកទៅជារបាំងវេជ្ជសាស្ត្រនិងរបាំងការពារផ្ទាល់ខ្លួន។

យោងតាម ​​en14683 របាំងត្រូវបានបែងចែកជាពីរប្រភេទគឺវាយខ្ញុំហើយវាយទី II / IIR ។ ប្រភេទរបាំងខ្ញុំសមស្របសម្រាប់អ្នកជំងឺនិងមនុស្សដទៃទៀតដើម្បីកាត់បន្ថយហានិភ័យនៃការឆ្លងនិងការឆ្លងប៉ុន្តែជាពិសេសក្នុងករណីជំងឺឆ្លងឬជំងឺរលាកស្រោមរោគរាតត្បាត។ ប្រភេទរបាំងប្រភេទ II ត្រូវបានប្រើជាចម្បងដោយអ្នកអនុវត្តវេជ្ជសាស្ត្រនៅក្នុងបន្ទប់ប្រតិបត្តិការឬបរិយាកាសវេជ្ជសាស្ត្រផ្សេងទៀតដែលមានតម្រូវការស្រដៀងគ្នា។

2 ។ សម្លៀកបំពាក់ការពារ: សម្លៀកបំពាក់ការពារត្រូវបានបែងចែកទៅជាសម្លៀកបំពាក់ការពារវេជ្ជសាស្រ្តនិងសម្លៀកបំពាក់ការពារផ្ទាល់ខ្លួនហើយតម្រូវការគ្រប់គ្រងរបស់វាមានលក្ខណៈស្រដៀងនឹងរបាំងមុខ។ ស្តង់ដារនៃសំលៀកបំពាក់ការពារវេជ្ជសាស្រ្តអ៊ឺរ៉ុបគឺ EN14126 ។

(4) ព័ត៌មានថ្មីៗ

EU ឆ្នាំ 2017/745 (MDR) គឺជាបទបញ្ជារបស់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តរបស់សហភាពអឺរ៉ុបថ្មី។ ក្នុងនាមជាកំណែ 93/42 / EEC (MDD) បទបញ្ជានេះនឹងចូលជាធរមានហើយត្រូវបានអនុវត្តយ៉ាងពេញលេញនៅថ្ងៃទី 26 ខែឧសភាគណៈកម្មការអឺរ៉ុបបានប្រកាសពន្យារពេលអនុវត្តនៅដើមខែមេសាសម្រាប់ការអនុម័តរបស់ក្រុមប្រឹក្សានិងក្រុមប្រឹក្សាអឺរ៉ុបមុនដំណាច់ខែឧសភា។ ទាំង MDD និង MDR បញ្ជាក់ពីការអនុវត្តផលិតផលដើម្បីធានាឱ្យមានសុខភាពនិងសុវត្ថិភាពអ្នកប្រើប្រាស់។