ព័ត៌មាន

បច្ចុប្បន្ននេះ ជំងឺរាតត្បាតកូរ៉ូណាវីរុសប្រភេទថ្មី (COVID-19) កំពុងរីករាលដាល។ ការរីករាលដាលទូទាំងពិភពលោកកំពុងសាកល្បងសមត្ថភាពរបស់ប្រទេសនីមួយៗក្នុងការប្រយុទ្ធប្រឆាំងនឹងជំងឺរាតត្បាត។ បន្ទាប់ពីលទ្ធផលវិជ្ជមាននៃការបង្ការ និងគ្រប់គ្រងជំងឺរាតត្បាតនៅក្នុងប្រទេសចិន សហគ្រាសក្នុងស្រុកជាច្រើនមានបំណងផ្សព្វផ្សាយផលិតផលរបស់ពួកគេ ដើម្បីជួយប្រទេស និងតំបន់ដទៃទៀតរួមគ្នាទប់ទល់នឹងជំងឺរាតត្បាត។ នៅថ្ងៃទី៣១ ខែមីនា ឆ្នាំ២០២០ ក្រសួងពាណិជ្ជកម្ម រដ្ឋបាលគយ និងរដ្ឋបាលឱសថរដ្ឋចិន បានចេញសេចក្តីប្រកាសរួមគ្នាស្តីពីឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រទាក់ទងនឹងការបង្ការជំងឺរាតត្បាតកូរ៉ូណាវីរុស (ដូចជាឧបករណ៍រកឃើញ ម៉ាស់វេជ្ជសាស្ត្រ សម្លៀកបំពាក់ការពារវេជ្ជសាស្ត្រ ម៉ាស៊ីនជំនួយដង្ហើម និងទែម៉ូម៉ែត្រអ៊ីនហ្វ្រារ៉េដ) ដែលចែងថា ចាប់ពីថ្ងៃទី១ ខែមេសា អ្នកនាំចេញផលិតផលបែបនេះត្រូវតែបញ្ជាក់ថាពួកគេបានទទួលវិញ្ញាបនបត្រចុះបញ្ជីឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រនៅក្នុងប្រទេសចិន និងបំពេញតាមស្តង់ដារគុណភាពរបស់ប្រទេស ឬតំបន់នាំចេញ។ គយអាចបញ្ចេញទំនិញបានលុះត្រាតែពួកគេត្រូវបានបញ្ជាក់ថាមានលក្ខណៈសម្បត្តិគ្រប់គ្រាន់។

សេចក្តីប្រកាសរួមបង្ហាញថា ប្រទេសចិនយកចិត្តទុកដាក់យ៉ាងខ្លាំងចំពោះគុណភាពនៃសម្ភារៈវេជ្ជសាស្ត្រដែលបាននាំចេញ។ ខាងក្រោមនេះគឺជាសេចក្តីសង្ខេបនៃបញ្ហាមួយចំនួនដែលងាយនឹងច្រឡំនៅពេលនាំចេញទៅកាន់សហភាពអឺរ៉ុប និងសហរដ្ឋអាមេរិក។

សហភាពអឺរ៉ុប

(1) អំពីសញ្ញាសម្គាល់ CE

CE គឺជាសហគមន៍អឺរ៉ុប។ សញ្ញាសម្គាល់ CE គឺជាគំរូបទប្បញ្ញត្តិរបស់សហភាពអឺរ៉ុបសម្រាប់ផលិតផលដែលបានចុះបញ្ជីនៅក្នុងសហភាពអឺរ៉ុប។ នៅក្នុងទីផ្សារសហភាពអឺរ៉ុប វិញ្ញាបនបត្រ CE ជាកម្មសិទ្ធិរបស់វិញ្ញាបនបត្របទប្បញ្ញត្តិជាកាតព្វកិច្ច។ មិនថាផលិតផលដែលផលិតដោយសហគ្រាសនៅក្នុងសហភាពអឺរ៉ុប ឬផលិតផលដែលផលិតនៅក្នុងប្រទេសផ្សេងទៀតចង់ចរាចរដោយសេរីនៅក្នុងទីផ្សារសហភាពអឺរ៉ុបទេ សញ្ញាសម្គាល់ CE ត្រូវតែបិទភ្ជាប់ដើម្បីបង្ហាញថាផលិតផលទាំងនោះគោរពតាមតម្រូវការជាមូលដ្ឋាននៃវិធីសាស្រ្តថ្មីនៃការសម្របសម្រួលបច្ចេកទេស និងស្តង់ដារ។ យោងតាមតម្រូវការរបស់ PPE និង MDD / MDR ផលិតផលដែលនាំចេញទៅកាន់សហភាពអឺរ៉ុបគួរតែត្រូវបានដាក់ស្លាកសញ្ញា CE។

(2) អំពីវិញ្ញាបនបត្រ

ការបិទភ្ជាប់សញ្ញាសម្គាល់ CE គឺជាជំហានចុងក្រោយមុនពេលផលិតផលចូលទីផ្សារ ដែលបង្ហាញថានីតិវិធីទាំងអស់ត្រូវបានបញ្ចប់។ យោងតាមតម្រូវការរបស់ PPE និង MDD / MDR ឧបករណ៍ការពារផ្ទាល់ខ្លួន (ដូចជាម៉ាស់ការពារផ្ទាល់ខ្លួនថ្នាក់ទី III) ឬឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ (ដូចជាការក្រៀវម៉ាស់វេជ្ជសាស្ត្រថ្នាក់ទី I) គួរតែត្រូវបានវាយតម្លៃដោយស្ថាប័នដែលបានជូនដំណឹង (NB) ដែលទទួលស្គាល់ដោយសហភាពអឺរ៉ុប។ វិញ្ញាបនបត្រ CE ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រគួរតែត្រូវបានចេញដោយស្ថាប័នដែលបានជូនដំណឹង ហើយវិញ្ញាបនបត្រគួរតែមានលេខរបស់ស្ថាប័នដែលបានជូនដំណឹង ពោលគឺលេខកូដបួនខ្ទង់តែមួយគត់។

(3) ឧទាហរណ៍នៃតម្រូវការសម្រាប់ផលិតផលបង្ការជំងឺរាតត្បាត

១. ម៉ាស់ត្រូវបានបែងចែកជាម៉ាស់វេជ្ជសាស្ត្រ និងម៉ាស់ការពារផ្ទាល់ខ្លួន។

យោងតាម ​​en14683 ម៉ាស់ត្រូវបានបែងចែកជាពីរប្រភេទ៖ ប្រភេទទី I និងប្រភេទទី II / IIR។ ម៉ាស់ប្រភេទទី I គឺសមរម្យសម្រាប់តែអ្នកជំងឺ និងមនុស្សដទៃទៀតប៉ុណ្ណោះ ដើម្បីកាត់បន្ថយហានិភ័យនៃការឆ្លងមេរោគ និងការចម្លង ជាពិសេសក្នុងករណីមានជំងឺឆ្លង ឬជំងឺរាតត្បាត។ ម៉ាស់ប្រភេទទី II ត្រូវបានប្រើប្រាស់ជាចម្បងដោយគ្រូពេទ្យនៅក្នុងបន្ទប់វះកាត់ ឬបរិយាកាសវេជ្ជសាស្ត្រផ្សេងទៀតដែលមានតម្រូវការស្រដៀងគ្នា។

២. សម្លៀកបំពាក់ការពារ៖ សម្លៀកបំពាក់ការពារត្រូវបានបែងចែកជាសម្លៀកបំពាក់ការពារវេជ្ជសាស្រ្ត និងសម្លៀកបំពាក់ការពារផ្ទាល់ខ្លួន ហើយតម្រូវការគ្រប់គ្រងរបស់វាគឺស្រដៀងគ្នាទៅនឹងម៉ាស់។ ស្តង់ដារអឺរ៉ុបសម្រាប់សម្លៀកបំពាក់ការពារវេជ្ជសាស្រ្តគឺ en14126។

（៤） ព័ត៌មានថ្មីៗបំផុត

EU 2017 / 745 (MDR) គឺជាបទប្បញ្ញត្តិឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រថ្មីមួយរបស់សហភាពអឺរ៉ុប។ ក្នុងនាមជាកំណែដែលបានធ្វើឱ្យប្រសើរឡើងនៃ 93 / 42 / EEC (MDD) បទប្បញ្ញត្តិនេះនឹងចូលជាធរមាន និងត្រូវបានអនុវត្តយ៉ាងពេញលេញនៅថ្ងៃទី 26 ខែឧសភា ឆ្នាំ 2020។ នៅថ្ងៃទី 25 ខែមីនា គណៈកម្មការអឺរ៉ុបបានប្រកាសពីសំណើមួយដើម្បីពន្យារពេលការអនុវត្ត MDR រយៈពេលមួយឆ្នាំ ដែលត្រូវបានដាក់ជូននៅដើមខែមេសាសម្រាប់ការអនុម័តដោយសភា និងក្រុមប្រឹក្សាអឺរ៉ុបមុនចុងខែឧសភា។ ទាំង MDD និង MDR បញ្ជាក់ពីដំណើរការរបស់ផលិតផលដើម្បីធានាបាននូវសុខភាព និងសុវត្ថិភាពរបស់អ្នកប្រើប្រាស់។