ព័ត៌មាន

ទិសដៅបីនៃការទាញយកព្រឹត្តិការណ៍អវិជ្ជមាននៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ

មូលដ្ឋានទិន្នន័យ ឈ្មោះផលិតផល និងឈ្មោះក្រុមហ៊ុនផលិត គឺជាទិសដៅសំខាន់បីនៃការត្រួតពិនិត្យព្រឹត្តិការណ៍អវិជ្ជមានរបស់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

ការទាញយកមកវិញនូវឧប្បត្តិហេតុមិនល្អរបស់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រអាចត្រូវបានអនុវត្តក្នុងទិសដៅនៃមូលដ្ឋានទិន្នន័យ ហើយមូលដ្ឋានទិន្នន័យផ្សេងៗគ្នាមានលក្ខណៈផ្ទាល់ខ្លួនរបស់ពួកគេ។ ជាឧទាហរណ៍ ព្រឹត្តិបត្រព័ត៌មានអំពីព្រឹត្តិការណ៍មិនល្អរបស់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្ររបស់ប្រទេសចិនជូនដំណឹងជាទៀងទាត់អំពីព្រឹត្តិការណ៍មិនល្អនៃផលិតផលប្រភេទជាក់លាក់មួយ ខណៈពេលដែលព្រឹត្តិការណ៍មិនល្អរបស់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលបានរាយក្នុងព្រឹត្តិបត្រដាស់តឿនឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រភាគច្រើនមកពីសហរដ្ឋអាមេរិក ចក្រភពអង់គ្លេស អូស្ត្រាលី និងកាណាដា ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។ ការព្រមាន ឬការប្រមូលទិន្នន័យផ្ទះ និងតំបន់មិនមែនជាទិន្នន័យដែលបានរាយការណ៍ក្នុងស្រុកទេ។ មូលដ្ឋានទិន្នន័យ MAUDE របស់សហរដ្ឋអាមេរិកគឺជាមូលដ្ឋានទិន្នន័យពេញលេញ ដរាបណាព្រឹត្តិការណ៍មិនល្អរបស់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្របានរាយការណ៍យោងទៅតាមបទប្បញ្ញត្តិរបស់ FDA របស់សហរដ្ឋអាមេរិកនឹងត្រូវបានបញ្ចូលទៅក្នុងមូលដ្ឋានទិន្នន័យ។ ឧប្បត្តិហេតុមិនល្អនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ត / រំលឹកឡើងវិញ / ដាស់តឿនព័ត៌មានដែលទាក់ទងនឹងមូលដ្ឋានទិន្នន័យនៃប្រទេសនិងតំបន់ដូចជាចក្រភពអង់គ្លេសកាណាដាអូស្ត្រាលីនិងអាល្លឺម៉ង់នឹងត្រូវបានធ្វើបច្ចុប្បន្នភាពជាទៀងទាត់។ ដើម្បីទាញយកឧប្បត្តិហេតុមិនល្អរបស់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តក្នុងទិសដៅនៃមូលដ្ឋានទិន្នន័យ វាអាចត្រូវបានពិនិត្យតាមពាក្យគន្លឹះ ហើយវាក៏អាចទាញយកបានយ៉ាងត្រឹមត្រូវដោយកំណត់ពេលវេលា ឬទីតាំងពាក្យគន្លឹះផងដែរ។

ដើម្បីអនុវត្តការទាញយកព្រឹត្តិការណ៍អវិជ្ជមានរបស់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រក្នុងទិសដៅនៃឈ្មោះផលិតផល អ្នកអាចបញ្ចូលឈ្មោះផលិតផលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលរំពឹងទុកនៅលើទំព័រទាញយកមូលដ្ឋានទិន្នន័យសម្រាប់ការទាញយក ហើយជាទូទៅមិនចាំបាច់បញ្ចូលឈ្មោះផលិតផលជាក់លាក់ពេកនោះទេ។

នៅពេលស្វែងរកតាមឈ្មោះសហគ្រាស ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ប្រសិនបើសហគ្រាសនោះជាសហគ្រាសដែលផ្តល់មូលនិធិពីបរទេស ចាំបាច់ត្រូវយកចិត្តទុកដាក់លើតំណាងផ្សេងៗគ្នានៃឈ្មោះសហគ្រាស ដូចជាករណី អក្សរកាត់ជាដើម។

ការវិភាគនៃព្រឹត្តិការណ៍មិនល្អ ទាញយកពីករណីជាក់លាក់

ខ្លឹមសារនៃរបាយការណ៍ស្រាវជ្រាវតាមដានព្រឹត្តិការណ៍អវិជ្ជមានរបស់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រអាចរួមបញ្ចូល ប៉ុន្តែមិនកំណត់ចំពោះទិដ្ឋភាពសង្ខេបនៃគោលបំណងត្រួតពិនិត្យ និងផែនការត្រួតពិនិត្យនៃព្រឹត្តិការណ៍អវិជ្ជមាននៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។ តាមដានប្រភពទិន្នន័យ; ចន្លោះពេលនៃការទាញយកព្រឹត្តិការណ៍មិនល្អ; ចំនួននៃព្រឹត្តិការណ៍មិនល្អ; ប្រភពនៃរបាយការណ៍; មូលហេតុនៃព្រឹត្តិការណ៍មិនល្អ; ផលវិបាកនៃព្រឹត្តិការណ៍មិនល្អ; សមាមាត្រនៃព្រឹត្តិការណ៍មិនល្អផ្សេងៗ; វិធានការណ៍សម្រាប់ព្រឹត្តិការណ៍មិនល្អ; និង; ដំណើរការត្រួតពិនិត្យទិន្នន័យ និងការត្រួតពិនិត្យអាចផ្តល់នូវការបំផុសគំនិតសម្រាប់ការត្រួតពិនិត្យបច្ចេកទេស ការត្រួតពិនិត្យក្រោយទីផ្សារនៃផលិតផល ឬការគ្រប់គ្រងហានិភ័យនៃសហគ្រាសផលិត។

ដោយមើលឃើញពីចំនួនទិន្នន័យដ៏ច្រើន បំណែកនៃព័ត៌មានចំនួន 219 ត្រូវបានទាញយកដោយការកំណត់ "លេខកូដផលិតផល" ដល់ខែមិថុនា ឆ្នាំ 2019។ បន្ទាប់ពីបានលុប 19 បំណែកនៃព័ត៌មានព្រឹត្តិការណ៍មិនអំណោយផលនោះ បំណែក 200 ដែលនៅសល់ត្រូវបានបញ្ចូលក្នុងការវិភាគ។ ព័ត៌មាននៅក្នុងមូលដ្ឋានទិន្នន័យត្រូវបានស្រង់ចេញម្តងមួយៗ ដោយប្រើកម្មវិធី Microsoft Excel ដែលប្រមូលទិន្នន័យពីប្រភពនៃរបាយការណ៍ ព័ត៌មានទាក់ទងនឹងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ (រួមទាំងឈ្មោះក្រុមហ៊ុនផលិត ឈ្មោះផលិតផល ប្រភេទឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ បញ្ហាឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ) ពេលវេលាកើតឡើងនៃព្រឹត្តិការណ៍មិនល្អ ពេលវេលាដែល FDA បានទទួលព្រឹត្តិការណ៍មិនល្អ ប្រភេទនៃព្រឹត្តិការណ៍មិនល្អ មូលហេតុនៃព្រឹត្តិការណ៍មិនល្អ ហើយបន្ទាប់មកបានវិភាគទីតាំងនៃព្រឹត្តិការណ៍មិនល្អ មូលហេតុចម្បងនៃព្រឹត្តិការណ៍មិនល្អត្រូវបានសង្ខេប ហើយវិធានការកែលម្អគឺ ដាក់ទៅមុខពីទិដ្ឋភាពនៃប្រតិបត្តិការ ការរចនាសិប្បនិម្មិត និងការថែទាំក្រោយការវះកាត់។ ដំណើរការ និងខ្លឹមសារនៃការវិភាគខាងលើអាចប្រើជាឯកសារយោងសម្រាប់ការវិភាគនៃឧប្បត្តិហេតុមិនល្អរបស់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រស្រដៀងគ្នា។

ការវិភាគនៃព្រឹត្តិការណ៍មិនល្អ ដើម្បីបង្កើនកម្រិតនៃការគ្រប់គ្រងហានិភ័យ

សេចក្តីសង្ខេប និងការវិភាគនៃឧប្បត្តិហេតុមិនល្អរបស់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រមានសារៈសំខាន់ជាឯកសារយោងជាក់លាក់សម្រាប់នាយកដ្ឋាននិយតកម្មឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ សហគ្រាសផលិត និងប្រតិបត្តិការ និងអ្នកប្រើប្រាស់ដើម្បីអនុវត្តការគ្រប់គ្រងហានិភ័យ។ សម្រាប់នាយកដ្ឋាននិយតកម្ម ការបង្កើត និងការពិនិត្យឡើងវិញនូវបទប្បញ្ញត្តិ ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ច្បាប់ និងឯកសារបទដ្ឋានអាចត្រូវបានអនុវត្តរួមជាមួយនឹងលទ្ធផលនៃការវិភាគនៃព្រឹត្តិការណ៍មិនល្អ ដើម្បីធ្វើឱ្យការគ្រប់គ្រងហានិភ័យ និងការគ្រប់គ្រងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រមានច្បាប់ និងបទប្បញ្ញត្តិដែលត្រូវអនុវត្តតាម។ . ពង្រឹងការត្រួតពិនិត្យក្រោយទីផ្សារនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ប្រមូល និងសង្ខេបព្រឹត្តិការណ៍មិនល្អ ព្រមាន និងរំលឹកព័ត៌មានអំពីឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រជាប្រចាំ និងចេញផ្សាយការប្រកាសឱ្យទាន់ពេលវេលា។ ក្នុងពេលជាមួយគ្នានេះ ពង្រឹងការត្រួតពិនិត្យក្រុមហ៊ុនផលិតឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ធ្វើស្តង់ដារដំណើរការផលិតរបស់ពួកគេ និងកាត់បន្ថយប្រូបាប៊ីលីតេនៃព្រឹត្តិការណ៍មិនល្អពីប្រភព។ លើសពីនេះ យើងគួរតែបន្តលើកកម្ពស់ការស្រាវជ្រាវវិទ្យាសាស្ត្រលើការត្រួតពិនិត្យឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ និងបង្កើតប្រព័ន្ធវាយតម្លៃដោយផ្អែកលើការគ្រប់គ្រងហានិភ័យច្បាស់លាស់។

ស្ថាប័នវេជ្ជសាស្ត្រគួរតែពង្រឹងការបណ្តុះបណ្តាល និងការគ្រប់គ្រង ដូច្នេះគ្រូពេទ្យអាចគ្រប់គ្រងតម្រូវការប្រតិបត្តិការស្តង់ដារ និងជំនាញប្រតិបត្តិការឧបករណ៍ និងកាត់បន្ថយប្រូបាប៊ីលីតេនៃព្រឹត្តិការណ៍មិនល្អ។ ដើម្បីពង្រឹងបន្ថែមទៀតនូវការរួមបញ្ចូលគ្នានៃផ្នែកវេជ្ជសាស្ត្រ និងវិស្វកម្ម និងជំរុញឱ្យគ្រូពេទ្យទាក់ទងជាមួយវិស្វកររចនាឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រលើបញ្ហាដែលបានរកឃើញក្នុងការប្រើប្រាស់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ដូច្នេះគ្រូពេទ្យអាចមានការយល់ដឹងកាន់តែទូលំទូលាយអំពីឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលបានប្រើ ហើយក៏ជួយផងដែរ។ វិស្វករ​រចនា​ឧបករណ៍​វេជ្ជសាស្រ្ដ ដើម្បី​រចនា ឬ​កែលម្អ​ឧបករណ៍​វេជ្ជសាស្រ្ដ​ឱ្យ​កាន់តែ​ប្រសើរ។ លើសពីនេះ ការណែនាំអំពីការស្តារនីតិសម្បទា គួរតែត្រូវបានពង្រឹង ដើម្បីរំលឹកអ្នកជំងឺអំពីចំណុចសំខាន់ៗ ដើម្បីការពារការបរាជ័យនៃការផ្សាំមុនអាយុ ដោយសារសកម្មភាពមិនគ្រប់ខែ ឬប្រតិបត្តិការមិនត្រឹមត្រូវ។ ក្នុងពេលជាមួយគ្នានេះ គ្រូពេទ្យគួរតែកែលម្អការយល់ដឹងរបស់ពួកគេអំពីឧប្បត្តិហេតុមិនល្អរបស់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ជៀសវាងហានិភ័យនៃការប្រើប្រាស់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ និងប្រមូល និងរាយការណ៍អំពីឧប្បត្តិហេតុមិនល្អរបស់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រឱ្យបានទាន់ពេលវេលា។